近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准泽布替尼（Zanubrutinib，商品名：Brukinsa）片剂新剂型上市。这一批准覆盖了泽布替尼胶囊所有已获批的5种B细胞恶性肿瘤适应症。新片剂的推出不仅意味着疗效不变，更显著简化了患者的服药过程——从每日服用4粒胶囊变为只需服用2片药片，大大提升了治疗便捷性和长期用药的依从性。
泽布替尼作为一种高效、高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已逐步成为多种B细胞淋巴瘤的重要治疗选择。此次片剂的获批，是泽布替尼药物研发进程中的重要一步，直接惠及全球众多正在与B细胞恶性肿瘤抗争的患者。
图源：摄图网
一、认识B细胞恶性肿瘤
我们的免疫系统依赖于B细胞来产生抗体对抗感染。然而，当B细胞发生恶性转变、失控增殖时，就会形成B细胞恶性肿瘤。这是一大类血液癌症的总称，主要包括：
展开剩余85%套细胞淋巴瘤（MCL）： 一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
华氏巨球蛋白血症（WM）： 一种惰性淋巴瘤，特征为骨髓中异常淋巴细胞增殖并产生大量单克隆免疫球蛋白（IgM）。
边缘区淋巴瘤（MZL）： 一种生长相对缓慢的NHL，可发生在淋巴结、脾脏或淋巴结外组织（如胃、唾液腺）。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）： 本质上是同一种疾病的不同表现（主要区别在于癌细胞主要聚集在血液/骨髓还是淋巴结），属于常见的惰性白血病/淋巴瘤。
滤泡性淋巴瘤（FL）： 最常见的惰性NHL类型之一。
这些疾病虽然类型不同，但部分具有相似的发病机制，BTK信号通路在其中扮演关键角色。泽布替尼正是通过精准抑制BTK蛋白，阻断癌细胞生长和生存信号，从而发挥抗癌作用。
图源：摄图网
二、片剂获批：
核心优势在于便捷与等效
此次FDA批准的泽布替尼片剂（160mg/片）并非新的药物分子，而是原有活性成分（泽布替尼）的新剂型。其核心价值在于为患者提供了更便捷的用药选择。
推荐剂量不变： 片剂的每日推荐总剂量与胶囊完全一致，均为320毫克。
服用方式简化：
胶囊剂型：每日需服用4粒80毫克胶囊。
片剂剂型：每日只需服用2片160毫克片剂。
疗效与安全性等同： 片剂与胶囊在人体内的吸收速度和程度（生物等效性）经过严格验证。这意味着换用片剂后，药物的疗效和安全性特征与原先的胶囊剂型完全相同，患者无需担心治疗效果改变。
这种从“4粒”到“2片”的改变，显著减少了每日服药数量，降低了服药负担，尤其对于需要长期治疗的患者而言，大大提升了治疗的便捷性和生活质量。
图源：摄图网
三、泽布替尼的广泛适应症：
覆盖五大B细胞肿瘤
泽布替尼片剂获准用于胶囊剂型已获批的所有适应症，展现了其在多种B细胞恶性肿瘤治疗中的重要地位：
套细胞淋巴瘤（MCL）： 用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人患者。
华氏巨球蛋白血症（WM）： 用于治疗成人患者。
边缘区淋巴瘤（MZL）： 用于治疗复发或难治性、且既往至少接受过一种抗CD20靶向治疗的成人患者。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）： 用于治疗成人患者。
滤泡性淋巴瘤（FL）： 最新适应症（2024年3月加速批准）：与奥妥珠单抗（Obinutuzumab）联合使用，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性成人患者。这一适应症的获批基于关键的ROSEWOOD研究数据。
图源：摄图网
四、聚焦最新适应症：
泽布替尼联合方案改写FL治疗格局
2024年3月，FDA基于II期ROSEWOOD研究（NCT03332017） 的积极结果，加速批准了泽布替尼联合奥妥珠单抗用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。这是泽布替尼在FL领域的重要突破。
ROSEWOOD研究核心数据：
研究设计： 比较泽布替尼+奥妥珠单抗 vs. 单用奥妥珠单抗在既往接受过≥2线系统治疗的R/R FL患者中的疗效。
中位随访时间： 20.2个月。
客观缓解率（ORR）：
联合组：69% (95% CI: 60.8%-76.4%)
单药组：46% (95% CI: 34%-58%)
统计差异显著（P = .0012）
完全缓解率（CR）：
联合组：39.3%
单药组：19.4%
统计差异显著（P = .0035）
缓解持久性：
中位缓解持续时间（DOR）：
联合组：尚未达到 (95% CI: 25.3个月-未达到)
单药组：14.0个月 (95% CI: 9.2-25.1)
18个月持续缓解率：
联合组：69.3% (95% CI: 57.8%-78.2%)
单药组：41.9% (95% CI: 22.6%-60.1%)
中位完全缓解持续时间（DOCR）：
联合组：尚未达到 (95% CI: 26.5个月-未达到)
单药组：26.5个月 (95% CI: 2.7-未达到)
18个月持续完全缓解率：
联合组：87.4% (95% CI: 73.8%-94.2%)
单药组：51.1% (95% CI: 21.0%-74.9%)
这些数据清晰地表明，泽布替尼联合奥妥珠单抗方案为多线治疗后的R/R FL患者带来了显著更高的缓解率和更深、更持久的缓解，为这部分难治患者提供了新的有效治疗选择。
图源：摄图网
泽布替尼片剂的FDA批准，是B细胞恶性肿瘤治疗领域的一项实质性进步。它延续了泽布替尼在多种淋巴瘤和白血病中的卓越疗效，同时通过更简化的给药方案（每日2片），极大地减轻了患者的服药负担，提升了治疗便利性和生活质量。尤其对于滤泡性淋巴瘤等需要长期管理的患者，这一改进意义重大。随着泽布替尼在临床的广泛应用和研究的持续深入，它将继续为全球B细胞肿瘤患者提供更有效、更便捷的治疗选择，照亮抗癌之路。
发布于：北京市武汉股票配资开户,配资行业门户,股票按天配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
